Sebanyak 1,2 juta vaksin Corona (COVID-19) telah didatangkan dari Sinovac-China. Vaksin tersebut langsung diuji klinis di Universitas Padjadjaran (Unpad), Bandung. Setelah uji klinis selesai, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memastikan akan menerbitkan izin edar darurat.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, untuk mengeluarkan izin edar darurat, syarat minimalnya ialah efikasi dibolehkan pada angka yang cukup yakni 50%.
Perlu diketahui, efikasi adalah pengukur kemampuan vaksin dalam konteks penelitian. Efikasi menunjukkan persentase penurunan penyakit pada masyarakat yang divaksinasi. Sementara itu, efektivitas ialah kemampuan menurunkan penyakit ketika vaksin sudah diedarkan.
Penny mengatakan, BPOM menggunakan standar keamanan dan efektivitas vaksin Corona berdasarkan referensi Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO). BPOM juga mengambil referensi dari BPOM AS, yakni Food and Drug Administration (FDA). Menurutnya, proses evaluasi dari kedua organisasi itu terhadap vaksin Corona sama baiknya dengan di Indonesia.
Selain itu, Penny menjamin vaksin dari Sinovac-China ini sudah memenuhi mutu produksi obat yang baik dalam kacamata audit halal.
“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di China kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal,” tutur Penny.
Saat ini, proses uji di laboratorium dengan mengambil sampel darah masih terus berjalan.
“Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita,” ungkapnya.
Adapun izin edar darurat vaksin Sinovac akan diterbitkan BPOM setelah proses evaluasi 3 bulan dari penyuntikan vaksin kedua pada relawan selesai.
“Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di China, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya”, pungkasnya. Detik
#satgascovid19#ingatpesanibu#ingatpesanibupakaimasker#ingatpesanibujagajarak#ingatpesanibucucitangan#pakaimasker#jagajarak#jagajarakhindarikerumunan#cucitangan*#cucitangandengansabun
